КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) суспензия 0,5 мл/доза 10 ампул по 0.5 мл (для инъекций) в Севастополе

КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Вакцина для профилактики COVID-19 (Vaccinum ne COVID-19)

МИБП-вакцина

------------------------------------------------------------------------¬
¦Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре  регистрации¦
¦препаратов,  предназначенных   для   применения   в     условиях угрозы¦
¦возникновения,  возникновения  и  ликвидации   чрезвычайных   ситуаций.¦
¦Инструкция подготовлена на основании ограниченного  объема  клинических¦
¦данных по применению препарата и будет дополняться по мере  поступления¦
¦новых  данных.  Применение  препарата  возможно   только   в   условиях¦
¦медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику¦
¦населения в установленном законодательством порядке.                   ¦
L------------------------------------------------------------------------
Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.
Характеристика
Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм "AYDAR-1", полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Код АТХ:
J07B. Вакцины для профилактики вирусных инфекций

СОСТАВ на 1 дозу (0,5 мл)

------------------------------------------T-------------------------¬
¦         Наименование компонента         ¦       Количество        ¦
+-----------------------------------------+-------------------------+
¦Действующее вещество:                                              ¦
+-----------------------------------------T-------------------------+
¦Антиген  инактивированного   коронавируса¦                         ¦
¦SARS-CoV-2*                              ¦не менее 3 мкг**         ¦
+-----------------------------------------+-------------------------+
¦Вспомогательные вещества:                                          ¦
+-----------------------------------------T-------------------------+
¦Алюминия гидроксид                       ¦0,3-0,5 мг               ¦
+-----------------------------------------+-------------------------+
¦Буферный  раствор  (фосфатный)  (динатрия¦до 0,5 мл                ¦
¦фосфат  дигидрат,  натрия  дигидрофосфата¦                         ¦
¦дигидрат,   натрия   хлорид,     вода для¦                         ¦
¦инъекций)                                ¦                         ¦
+-----------------------------------------+-------------------------+
¦* получен путем репродукции в перевиваемой  культуре  клеток  линии¦
¦Vero                                                               ¦
¦** является величиной расчётной                                    ¦
¦Не содержит антибиотиков и консервантов.                           ¦
L--------------------------------------------------------------------

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

1. Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 град.С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.

2. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).

3. Беременность и период грудного вскармливания.

4. Возраст до 18 лет.

Временные противопоказания:

1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и / или исчезновения острых симптомов заболевания.

2, Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях).

Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 не дели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула/флакон с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы/флакона встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах/флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Хранение вскрытой ампулы/однодозового флакона не допускается.

При наборе вакцины из многодозового флакона путем прокола резиновой пробки иглой стерильного шприца и при соблюдении правил асептики разрешается хранение неиспользованной вакцины не более 72 часов при соблюдении регламентированных условий хранения.

-------------------------------------------------------------------------¬
¦Информация   для   медицинских   работников,   выполняющих    вакцинацию¦
¦лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат  зарегистрирован¦
¦по особой процедуре регистрации, в связи  с  чем  необходимо  уведомлять¦
¦Федеральную службу по надзору в сфере  здравоохранения  о  каждом  факте¦
¦применения  лекарственного  препарата  путем   внесения     информации в¦
¦соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.                    ¦
L-------------------------------------------------------------------------
Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронвирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ВАКЦИНЫ КОВИВАК И ДРУГИХ ИНАКТИВИРОВАННЫХ ВАКЦИН ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ НАИБОЛЕЕ ЧАСТЫМИ БЫЛИ МЕСТНЫЕ РЕАКЦИИ: БОЛЬ (15% ОТ ЧИСЛА ВАКЦИНАЦИЙ) И УПЛОТНЕНИЕ В МЕСТЕ ВАКЦИНАЦИИ (1% ОТ ЧИСЛА ВАКЦИНИРУЕМЫХ), И ОБЩИЕ РЕАКЦИИ: ГОЛОВНАЯ БОЛЬ (ДО 2 % ВАКЦИНИРУЕМЫХ) И КРАТКОВРЕМЕННАЯ НЕЗНАЧИТЕЛЬНАЯ ГИПЕРТЕРМИЯ (ДО 1 %). ЧАЩЕ ВЫЯВЛЯЛИСЬ РЕАКЦИИ ЛЕГКОЙ СТЕПЕНИ ТЯЖЕСТИ. ТЯЖЕЛЫХ МЕСТНЫХ И СИСТЕМНЫХ РЕАКЦИЙ НА ВАКЦИНАЦИЮ НЕ БЫЛО.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ МОГУТ ПОЯВИТЬСЯ В 1-3 СУТКИ ПОСЛЕ ИНЪЕКЦИИ. ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ РЕАКЦИЙ ОБЫЧНО НЕ ПРЕВЫШАЕТ 3-Х СУТОК. НЕ ИСКЛЮЧЕНО ТАКЖЕ РАЗВИТИЕ АЛЛЕРГИЧЕСКИХ РЕАКЦИЙ, СИНКОПАЛЬНЫХ СОСТОЯНИЙ (РЕАКЦИЯ НА ПРОЦЕДУРУ ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА) И УВЕЛИЧЕНИЕ ЛИМФОУЗЛОВ.

НЕ ИСКЛЮЧЕНО ПРИСОЕДИНЕНИЕ ОСТРЫХ (НАПРИМЕР, ОРВИ И Т.П.) ИЛИ ОБОСТРЕНИЕ ХРОНИЧЕСКИХ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ, РЕАКТИВАЦИИ ХРОНИЧЕСКИХ ИНФЕКЦИЙ (НАПРИМЕР, ГЕРПЕТИЧЕСКОЙ) ИЗ-ЗА ВРЕМЕННОГО НАПРЯЖЕНИЯ ИММУНИТЕТА НА ФОНЕ ВАКЦИНАЦИИ.

УКАЗАННЫЕ НИЖЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПО ДАННЫМ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ И ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОГО ФАРМАКОНАЗДОРА ПРИВЕДЕНЫ В СООТВЕТСТВИИ С ЧАСТОТОЙ ИХ ВОЗНИКНОВЕНИЯ: ОЧЕНЬ ЧАСТО (>1/10), ЧАСТО (<1/10, > 1/100), НЕЧАСТО (<1/100, > 1/1000), РЕДКО (<1/1000, > 1/10 000), ОЧЕНЬ РЕДКО (<1/10 000), НЕИЗВЕСТНО (ЧАСТОТА НЕИЗВЕСТНА).

ОБЩИЕ РЕАКЦИИ И РЕАКЦИИ В МЕСТЕ ВВЕДЕНИЯ:

ОЧЕНЬ ЧАСТО: БОЛЬ В МЕСТЕ ВАКЦИНАЦИИ;

ЧАСТО: УПЛОТНЕНИЕ В МЕСТЕ ВАКЦИНАЦИИ; НЕЧАСТО: ОТЕК, ГЕМАТОМА И ЗУД В МЕСТЕ ВАКЦИНАЦИИ, ПОВЫШЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ ТЕЛА, НЕДОМОГАНИЕ, НАРУШЕНИЕ (СНИЖЕНИЕ) АППЕТИТА.

НЕИЗВЕСТНО: ЭРИТЕМА В МЕСТЕ ВАКЦИНАЦИИ, АСТЕНИЯ, ПЛОХОЕ САМОЧУВСТВИЕ, УСТАЛОСТЬ, ОЗНОБ, ЧУВСТВО ЖАРА, ПОТЛИВОСТЬ.

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ:

ЧАСТО: ГОЛОВНАЯ БОЛЬ;

НЕЧАСТО: ГОЛОВОКРУЖЕНИЕ;

НЕИЗВЕСТНО: СОНЛИВОСТЬ, НАРУШЕНИЕ СНА, ПАРЕСТЕЗИЯ, ГИПЕСТЕЗИЯ, ОБМОРОК.

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ СЕРДЦА:

НЕИЗВЕСТНО: ТАХИКАРДИЯ.

ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫЕ НАРУШЕНИЯ:

НЕЧАСТО: ТОШНОТА, ДИАРЕЯ.

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ МЫШЕЧНОЙ, СКЕЛЕТНОЙ И СОЕДИНИТЕЛЬНОЙ ТКАНИ:

ЧАСТО: ГОЛОВНАЯ БОЛЬ.

НЕЧАСТО: МИАЛГИЯ, АРТРАЛГИЯ.

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ КОЖИ И ПОДКОЖНОЙ КЛЕТЧАТКИ:

НЕИЗВЕСТНО: СЫПЬ, ЗУД КОЖИ.

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ ИММУННОЙ СИСТЕМЫ:

НЕИЗВЕСТНО: КРАПИВНИЦА, АНГИООТЕК, АНАФИЛАКТИЧЕСКАЯ РЕАКЦИЯ.

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ КРОВИ И ЛИМФАТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ:

НЕИЗВЕСТНО: ЛИМФАДЕНОПАТИЯ.

ЛАБОРАТОРНЫЕ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЕ ДАННЫЕ:

НЕЧАСТО: ПОВЫШЕНИЕ С-РЕАКТИВНОГО БЕЛКА, КРЕАТИНФОСФОКИНАЗЫ, АСПАРТАТАМИНТРАНСФЕРАЗЫ И АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРАЗЫ.

ИЗМЕНЕНИЕ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НЕ РАСЦЕНЕНО КАК ПРОЯВЛЕНИЕ ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ, ДЛЯ НОРМАЛИЗАЦИИ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НЕ ПОТРЕБОВАЛОСЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ И ЛЕЧЕНИЯ. В ЦЕЛОМ КОЛЕБАНИЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ СТАТИСТИЧЕСКИ НЕ РАЗЛИЧАЛОСЬ В ГРУППЕ ВАКЦИНЫ И ПЛАЦЕБО.

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии сПриказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке".

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 град.С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Не изучалось.

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ИММУНОЛОГИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ВАКЦИНЫ КОВИВАК СВИДЕТЕЛЬСТВУЕТ ОБ АКТИВНОЙ ВЫРАБОТКЕ АНТИТЕЛ ПОСЛЕ ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА, А ТАКЖЕ ОБ АКТИВАЦИИ КЛЕТОЧНОГО ЗВЕНА ИММУННОГО ОТВЕТА.

ДАННЫЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ О ТОМ, ЧТО ВЫРАБОТКА ВИРУССПЕЦИФИЧНЫХ АНТИТЕЛ ОТМЕЧАЛАСЬ К 28-МУ ДНЮ ПОСЛЕ ДВУКРАТНОЙ ВАКЦИНАЦИИ У ДОБРОВОЛЬЦЕВ, ПРИВИТЫХ ВАКЦИНОЙ КОВИВАК.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИММУНИТЕТА НЕИЗВЕСТНА.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ИЗУЧЕНИЮ ПРОТЕКТИВНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРОДОЛЖАЮТСЯ.

1 ГОД

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

В соответствии сСанПин 3.3686-21при температуре от 2 до 8 град.C включительно. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В СООТВЕТСТВИИ ССАНПИН 3.3686-21ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ ОТ 2 ДО 8 град.C ВКЛЮЧИТЕЛЬНО. ЗАМОРАЖИВАНИЕ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ.